ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系國家注冊內(nèi)審員培訓(xùn)
一 次 學(xué) 習(xí),終 生 受 益!
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證書樣本(認(rèn)監(jiān)委備案,網(wǎng)上查詢,全國通用)
1、 ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)對象:
◆醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)人員。
◆對于準(zhǔn)備通過認(rèn)證,或已通過認(rèn)證的企業(yè)。
◆對于想初步了解醫(yī)療器械認(rèn)證的企業(yè)。
◆包括醫(yī)療器械貿(mào)易公司。
◆對于想考取醫(yī)療器械內(nèi)審員證書的人士。
2、ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)特色:
國家注冊高級審核員案例講解、資料分享/研討、企業(yè)實(shí)戰(zhàn)資料分析、
聽課學(xué)員自身企實(shí)際案例診斷及解決對策、學(xué)員與學(xué)員、講師互動(dòng)、重點(diǎn)講
解標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際操作原理、日常工作的重點(diǎn)、企業(yè)一至四階文件編寫要求、如何
應(yīng)對二三方審核、通用行業(yè)案例分析,學(xué)習(xí)過程學(xué)員可隨時(shí)結(jié)合講解內(nèi)容提
出意見及見解,全體師生共同分析,加深學(xué)習(xí)理解,避免理論空洞現(xiàn)象發(fā)
生。
3、ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)課程背景:
由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的
通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)
(YY/T0287 和YY/T0288),對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用
要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。
隨著歷史的發(fā)展,ISO組織在此基礎(chǔ)上又將此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂,升級為
ISO13485:2003。目前大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時(shí),開
始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE認(rèn)證作為一攬子解決方案來考
慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)(我國等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號為YY/T0287)
作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO 9001: 1994標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)
上,增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的,也就是所謂1+1的標(biāo)準(zhǔn)。因
此,滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)也就符合ISO 9001: 1994標(biāo)準(zhǔn)的要求。ISO 9001:
2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后,ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485: 2003標(biāo)準(zhǔn)(我國
等同轉(zhuǎn)換的YY/T 0287-200X標(biāo)準(zhǔn)正在報(bào)批)。
4、ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)課程目標(biāo)/課程收益:
4.1、醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
4.2、ISO13485質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
4.3、ISO13485在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn):
*文件要求
*過程控制
4.4、醫(yī)療器械的指令要求:
*指令與體系的關(guān)系
*指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
4.5、針對醫(yī)療器械指令要求詳細(xì)解讀
4.6、申請 CE 指令需要的手續(xù)
4.7、申請 CE 標(biāo)志時(shí)應(yīng)注意的一些問題
4.8、獲得 CE 標(biāo)志的一般程序
4.9、ISO13485內(nèi)部審核工作的策劃
4.10、內(nèi)部審核技巧
4.11、第三方質(zhì)量體系認(rèn)證過程和認(rèn)證中常見的問題
5、ISO13485如何培養(yǎng)內(nèi)審員自我診斷、自我改善的能力
5.1 、如何完整策劃完成一個(gè)企業(yè)體系的實(shí)施?
5.2 、如何對現(xiàn)有體系進(jìn)行分析,解決不足?
5.3 、如何策劃一個(gè)企業(yè)的文件編制及對現(xiàn)有文件進(jìn)行改善?
5.4 、如何進(jìn)行一次完整內(nèi)審工作的策劃及實(shí)施?
5.5 、如何迎接二三方審核及準(zhǔn)備工作.
6、ISO13485精彩內(nèi)部審核技巧和審核方法講解
6.1 、過程審核方法及技巧;
6.2 、如何從現(xiàn)有文件中發(fā)現(xiàn)審核切入點(diǎn);
6.3 、現(xiàn)場審核需要掌握的看、聽、問技巧;
6.4 、分散審核方法及集中審核方法;
6.5 、以點(diǎn)帶面審核方法及技巧。
7、ISO13485內(nèi)審表單及記錄如何制作和填寫
7.1 、審核計(jì)劃工作的安排;
7.2 、各部門內(nèi)審重點(diǎn)及檢查表編寫;
7.3 、如何發(fā)現(xiàn)并區(qū)分不符合性質(zhì);
7.4 、內(nèi)審總結(jié)報(bào)告如何編制;
8、ISO13485內(nèi)部審核員培訓(xùn)資格考試
結(jié)合國家注冊審核員考試大綱要求編制內(nèi)審員試卷;
培訓(xùn)聯(lián)系 :葉小姐 :0512-67081628 qq:1360164846
房小姐 :0512-65985026 qq:1278235363
滕先生 :0512-65985020 qq:1911519143
培訓(xùn)地點(diǎn) :企航培訓(xùn)廳或合作酒店(蘇盛賓館2樓)
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